Lercher für Medizintechnik zertifiziert

Die Medizintechnik ist ein spannender Wachstumsmarkt, der gerade jetzt einerseits vor enormen Herausforderungen steht, andererseits aber auch große Chancen bietet - z.B. für Unternehmen im Kunststoffspritzguss. Denn am 26. Mai 2021 tritt die Medizinprodukteverordnung 2017/745 EU-weit in Kraft. Sie ersetzt die bisherige Richtlinie und ist auch national bindend. Unter anderem fasst die neue Verordnung den Begriff des Medizinproduktes weiter als bisher. D.h. alle Teile eines Gerätes, das für medizinische Aufgaben zum Einsatz kommt, müssen entsprechend zertifziert hergestellt werden. Als Beispiel: Selbst das Ladegerät eines Hörgeräts fällt nun in die Verordnung.

 

Strategisch vorausdenken.

Bei Lercher steht das Thema "Medizintechnik" schon länger im Fokus. Mit der Zertifizierung nach ISO 13485:2016 haben wir nun einen Fuß in der Tür und erfüllen schon heute jene Anforderungen, die die neue EU-Verordnung vorschreibt, um Medizinprodukte der Klasse 1 und 2 spritzen zu dürfen. Dies sind genau jene Kunststoffteile, bei denen alle einschlägigen Hersteller in der EU gefordert sind und nun händeringend nach qualifzierten Zulieferern suchen.

Bei der ISO-Zertifizierung durch qualityaustria stand vor allem die Validierung der Produktionsprozesse stark im Vordergrund. Das Hauptaugenmerk wird dabei auf die Produktsicherheit - was bei medizinischen Produkten einleuchtend ist - gelegt. Auch auf ein funktionierendes Risikomanagement wird größter Wert gelegt. Unser QM-Team (Remzo, Sandro und Margarethe) haben hier viel Zeit und Know-How investiert, um dieses wichtige Ziel zu erreichen.

 

Jetzt folgt die Hardware.

Um bestehende Medizintechnikkunden (z.B. aus der Dentalbranche) weiterhin mit unseren Präzisionsteilen zu bedienen und neue Kunden z.B. aus der medizinischen Elektroindustrie zu gewinnen, wird nun auch entsprechende "Hardware" aufgebaut. So entsteht derzeit ein Reinraum der Klasse 8 in unserer Kunststoffspritzguss-Abteilung. Ein neuer Aarburg-Automat mit Roboterhandling wird Mitte des Jahres geliefert. Die Maschine ist speziell für die Herstellung von Teilen für die Medizintechnik konzipiert. Sie ist z.B. nicht lackiert, um Absplitterung von Lack zu vermeiden, alle Oberflächen sind einfach zu reinigen und im Spritzraum der Maschine sorgt ein kontinuierlicher Überdruck dafür, dass keine unerwünschten Partikel eingesaugt werden. Ein Roboter wird die Teile entnehmen und über einen geschützten Tunnel in den angrenzenden Reinraum befördern, wo eine kontinuierliche Luftpartikelmessung eine "saubere Atmosphäre" sicherstellt. Dort werden die Teile dann sofort verpackt. Bis Ende des Jahres soll die erste Etappe des Projekts fertiggestellt sein. Je nach dem wie sich dieser Markt entwickelt, werden dann auch weitere Maschinen angeschafft - der Reinraum selbst bietet schon jetzt Kapazität für insgesamt 4 Spritzgussautomaten.

 



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