Seit 2021 gilt in der EU die Medizinprodukteverordnung 2017/745. Darin wird u.a. der Begriff des Medizinproduktes weiter gefasst als bisher. (Zum Beispiel fällt nun selbst das Ladegerät eines Hörgeräts in die Verordnung und muss unter entsprechend strengen Kriterien produziert werden). Lercher begegnete diesen herausfordernden aber auch spannenden neuen Anforderungen mit dem Aufbau einer eigenen Produktions-Unit und der notwendigen Zertifizierung.

Diese Zertifizierung nach ISO 13485:2016 erlaubt es uns, Medizinprodukte der Klasse 1 und 2 in unserer Kunststoffabteilung zu spritzen. Dies sind genau jene Kunststoffteile, für die viele einschlägigen Hersteller in der EU nun nach qualifizierten Zulieferern suchen. Lercher ist gerüstet:

Die Hardware:
Produktion mit Sauberkeitsanforderungen

• Aktuell: 2 Maschinen (60t, 150t)
• Weitere Maschinen können übernommen werden

Zertifizierter Reinraum

• Aktuell:
• 1 Maschine 150t mit 2 Reinraumhauben inkl. 6-Achs-Roboter
• 1 Maschine 150t mit Reinraumhaube
• Vollautomatische Verpackung im Reinraum
• Fertig verpackte Ware wird gekennzeichnet ausgeschleust
• Ausbaustufe 2:
• 2 weitere Maschinen möglich (bis ca. 150t und Automatisierung)

Die Maschinencharakteristik unserer Medizintechnik-Abteilung (speziell ausgerüstete Spritz-Automaten des deutschen Herstellers Arburg) erlaubt es uns, auch größere Mehrkavitäten-Werkzeuge mit kleineren Maschinengrößen zu kombinieren. Das gibt uns mehr Flexibilität bei unterschiedlichsten Seriengrößen und letztlich auch Kostenvorteile. Die Maschinen sind nicht lackiert, um Absplitterung von Lack zu vermeiden, alle Oberflächen sind einfach zu reinigen und im Spritzraum der Maschine sorgt ein kontinuierlicher Überdruck dafür, dass keine unerwünschten Partikel eingesaugt werden. Der Spritzgussautomat mit 150 t Schließkraft (1. Ausbaustufe) ist auch für Hochtemperaturfertigung (bis 220°C) ausgelegt. Alle Öle und Schmierstoffe sind lebensmittelecht und ein Metallsuchsystem kontrolliert das zugeführte Material auf Fremdstoffe. Ein 6-Achs-Roboter entnimmt die Teile und befördert sie über einen geschützten Tunnel in den angrenzenden Reinraum, wo eine kontinuierliche Luftpartikelmessung eine „saubere Atmosphäre" sicherstellt.

Beispiel Dentalbranche
Für einen unserer Medtec-Kunden (Zahntechnik) arbeiten zwei Reinraumeinheiten in Kombination. Der direkt an der Maschine angedockte Reinraum Klasse 8 ist mit einem KUKA Sechs-Achs-Roboter ausgestattet. Über der ALLROUNDER Schließeinheit und der Einhausung des Robot-Systems sind zwei Reinlufthauben mit Haupt- und Vorfiltern angebracht. Die eingesetzten Werkzeuge werden bei uns inhouse (Werkzeugbau-Abteilung) gefertigt. Robot-Systeme mit Entnahmehänden und Greifern sind im angeschlossenen zweiten Reinraum untergebracht. Dort wird auch die Sortierung, Montage zu Baugruppen bzw. die Verpackung der Teile abgewickelt.

Unser QM-Team als Wegebereiter für die Zertifizierung
Mit der Zertifizierung nach ISO 13485:2016 haben wir nun einen Fuß in der Tür und erfüllen schon heute jene Anforderungen, die die neue EU-Verordnung vorschreibt, um Medizinprodukte der Klasse 1 und 2 spritzen zu dürfen.

Bei der ISO-Zertifizierung durch qualityaustria stand vor allem die Validierung der Produktionsprozesse stark im Vordergrund. Das Hauptaugenmerk wird dabei auf die Produktsicherheit - was bei medizinischen Produkten einleuchtend ist - gelegt. Auch auf ein funktionierendes Risikomanagement wird größter Wert gelegt. Unser QM-Team (Remzo, Sandro und Margarethe) hat hier viel Zeit und Know-How investiert, um dieses wichtige Ziel zu erreichen.